肺癌患者招募|一項在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中比較BAT1706與EU 安維汀+化療的多中心、隨機化、雙盲、III期研究

BAT1706是貝伐珠單抗的生物類似藥。

本試驗的適應癥是非鱗狀細胞非小細胞肺癌。

主要目的：比較BAT1706與歐盟（EU）安維汀?+化療第12周的總緩解率（ORR12）證明臨床等效性。

次要目的：評價BAT1706與EU?安維汀?+化療的療效，第6周和第18周時的ORR、EoT時的最佳ORR、緩解持續時間、疾病控制率、8個月、1年和2年時的無進展生存期率和總生存率,無進展生存時間以及總生存時間。安全性和免疫原性。給藥后貝伐珠單抗暴露的特征。

探索群體藥代動力學。

試驗分類：安全性和有效性

??試驗分期：?III期

??設計類型：平行分組

?隨機化：? ??隨機化

??盲法：? ? ? ??雙盲

??試驗范圍：國際多中心

??試驗人數：總體632人，中國380人

1 IV期nsNSCLC或局部復發性疾?。ǔ跏荚\斷的任意期），不合適行根除手術或局部治療（得到組織學或細胞學確認）。

2?既往未曾因轉移性疾病進行過全身治療。

3?腫瘤不伴有EGFR活化或ALK基因突變。突變狀態不明或已知存在EGFR活化或ALK基因突變的患者，也可納入研究，前提是不能獲得相應的靶向藥物且化療是研究中心的標準治療（注：，在中國，突變狀態不明或已知EGFR活化或ALK突變的患者不得入組本研究）。

4?根據RECIST 1.1具有一個以上的可測量靶病灶，并得到CIR確認；如只有骨轉移和只有腦轉移，不能入選本研究。既往接受過放療的病灶是非靶病灶。

5?美國東部腫瘤協作組體能狀態評分為0或者1，研究者判定患者的預期壽命>3個月。

6?血液系統功能充分，確定依據為：血小板計數≥100, 000/μL?凝血酶原時間（PT）、國際標準化比值（INR）或部分凝血活酶時間（aPTT）< 1.5×正常值上限（ULN）中性粒細胞絕對計數≥1, 500 /μL（未采取任何醫學上所需的干預性治療）血紅蛋白≥9 g/dL，篩選前2周內不需要輸血。

7?肝功能充分，證據是符合下列所有要求：總膽紅素：≤?1.5×ULN?天冬氨酸轉氨酶（AST）、丙氨酸轉氨酶（ALT）、堿性磷酸酶（ALP）：≤?3×ULN。如果出現肝轉移，ALT或AST≤5×ULN；如果出現肝轉移和／或骨轉移，ALP≤5×ULN。

8?腎功能充分，證據是符合下列所有要求：血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 50 mL/min，或者估算的腎小球濾過率（GFR）> 50 mL/min。尿液試紙分析發現蛋白尿＜2+（也可使用其他的尿液分析方法）；如果尿液試紙分析發現蛋白尿≥2+，則24小時尿蛋白必須＜2 g，或者蛋白／肌酐比值<2000 mg/g肌酐（或<226.0 mg/mmoL肌酐）。

9?具有生育能力的女性患者（不包括已經手術絕育或絕經的女性。絕經是指沒有其他醫學原因，無月經期持續1年或以上的狀態），如果在首次給藥前7天內血清妊娠試驗陰性并且愿意在研究期間直至研究結束后3個月內采取有效的節育／避孕方法防止妊娠，就有資格參與研究。男性患者必須同意在研究期間直至研究結束后3個月內，采取有效的避孕方法。

1?確診為小細胞肺癌、混合鱗狀細胞為主要成分的肺癌，未另作說明的NSCLC。

2?腫瘤空洞、腫瘤侵入大血管或鄰近大血管，出血風險增加（由研究者判斷）。

3?既往接受過抗VEGF或VEGFR的單克隆抗體或小分子抑制劑治療，包括安維汀。

4?既往曾因轉移性疾病進行全身治療。

5?篩選前＜6個月內完成了針對局部晚期nsNSCLC的全身抗癌治療，或者放療。

6?過去5年內，存在除NSCLC以外的其他惡性腫瘤史，但皮膚基底細胞癌或宮頸原位癌除外。

7?癥狀性或未經治療的已知腦轉移或其他CNS轉移。已經完全切除和／或放療后表現穩定或改善的轉移不屬于排除標準，前提是篩選前至少4周內計算機斷層掃描（CT）顯示病情穩定，并且沒有腦水腫證據。允許患者使用穩定劑量的皮質類固醇或抗驚厥藥。

8?既往抗癌治療（包括放療）出現的、仍未消退的任何＞1級的毒性（脫發除外）。

9?咯血病史（過去6個月中每起事件＞1/2茶匙）或者有證據顯示遺傳性出血體質或凝血功能障礙伴出血風險增加?？梢越邮芘R床上不顯著的輕度出血。

10?篩選前≤6個月內的血栓形成或出血事件。

11?目前或者近期（首次給予研究藥物前10天內）因治療（而非預防）目的而使用過足量的口服或胃腸外抗凝劑或者其他溶栓劑，臨床表現嚴重的不愈合傷口或不完全愈合骨折。

12?已知對任何一種研究藥物或其輔料發生過超敏反應，或者病史包括具有臨床意義的特應性過敏（例如哮喘［包括兒童哮喘］、蕁麻疹）

13?篩選訪視前12周內接種過活／減毒疫苗。

14?病史包括心肌梗死（≤篩選前6個月）、不穩定型心絞痛、紐約心臟協會II級或以上心功能、充血性心力衰竭或嚴重的需要藥物治療的心律不齊。

15?病史包括采用穩定的抗高血壓治療后，血壓控制不良或靜息血壓＞150/100 mmHg。

16?首次給藥前28天內接受過重大手術治療（出血風險或傷口愈合并發癥），或者預期會在研究期間直至末次給予研究藥物后3個月內接受擇期手術。

17?病史包括篩選前6個月內，出現活動性胃十二指腸潰瘍、腹部瘺以及非胃腸瘺、胃腸道穿孔或腹腔膿腫。

18?存在具有臨床意義的、需要全身治療的活動性感染。

19?乙型肝炎（乙型肝炎核心抗體[HBcAb]或乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、乙型肝炎病毒[HBV] DNA >1000 cps/mL）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗體和／或HCV RNA）檢測呈陽性。

20?存在人類免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活動性結核病感染。根據當地實踐和當地法規指南，開展HIV和結核病篩查。

21?研究者認為患者不適合參與研究（例如，不能理解和／或遵守研究要求，或者研究者認為患者的其他狀況將導致無法安全參與研究）。

22?孕婦或哺乳期婦女。

23?口腔衛生不良，研究期間可能需要手術干預，或者在研究期間直至末次給予研究藥物后1個月內，已經安排了牙科干預。

24?研究藥物給藥前28天內，出于抗癌、抗感染或免疫刺激目的，使用過處方藥、非處方藥或中草藥。

25?需要永久口服抗凝劑（例如華法林、利伐沙班、達比加群、醋硝香豆素等）治療的患者。

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